BRASÍLIA (Reuters) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta quarta-feira que foi informada por representantes da AstraZeneca que o pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 da farmacêutica será feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituto nacional parceiro do laboratório britânico no desenvolvimento do imunizante.
“Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, disse o comunicado da agência.
A nota não menciona qualquer prazo para a apresentação desse pedido.
A Anvisa informou no comunicado que o prazo para análise de uso emergencial da vacina é de até 10 dias a partir da entrada do pedido formal no órgão.
“Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, acrescentou.
Representantes do alto escalão da AstraZeneca reuniram-se virtualmente nesta manhã com a diretora da agência Meiruze Sousa Freitas e técnicos do órgão regulador brasileiro.
Mais cedo, o laboratório britânico informou em nota que manterá o processo de submissão contínua para pedido de registro de sua vacina contra Covid-19 no Brasil após o imunizante obter a aprovação emergencial no Reino Unido nesta quarta.
